Was ist EU GMP?
Unter Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.
Welcher Teil des EU GMP Leitfadens richtet sich an Wirkstoffhersteller?
Der Inhalt von Annex 18 wurde später in Teil 2 des EU-GMP-Leitfadens überführt. Teil 1 des EU-GMP-Leitfadens enthält die GMP-Anforderungen an Arzneimittel. Die Änderung war notwendig, um deutlich zu machen, dass alle Annexe (1 – 20) sowohl auf Arzneimittel- als auch auf Wirkstoffhersteller anzuwenden sind.
Was bedeutet GMP Compliance?
Die Einhaltung der Grundsätze einer guten Herstellungspraxis (GMP) wird häufig auch als GMP Compliance bezeichnet. Neben verschiedenen Teilaspekten zur Compliance sind insbesondere die Vorgaben an das Qualitätssicherungssystem und an die Dokumentation einzuhalten.
Ist GMP gesetzlich?
Im Jahre 1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).
Was versteht man unter GMP?
GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient:innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.
Für was steht GMP?
Die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen mit dem Ziel einer Prozessüberprüfung sind von der Europäischen Kommission in den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel und für zur …
Wer stellt GMP Zertifikat aus?
Das WHO GMP Zertifikat Die zuständige Überwachungsbehörde kann einem Betrieb, der eine Herstellungserlaubnis besitzt – also nach GMP arbeitet und überwacht wird – auf Antrag des Arzneimittelherstellers ein WHO GMP Zertifikat ausstellen.
Was gehört zu GMP?
Was ist ein GMP Audit?
Ein GMP-Audit von SGS zeigt, dass Sie den Anforderungen Ihrer Kunden und den Erwartungen der Verbraucher gerecht werden und daran ständig arbeiten, die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten. SGS verfügt über eine Vielzahl von GMP-konformen Analysetechniken für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.
Was ist GMP und GDP?
Unter GMP (Good Manufacturing Practice) versteht man die Summe der Maßnahmen, die die Qualität eines Arzneimittels oder Wirkstoffs im Rahmen der Herstellung, Prüfung und Lagerung sicherstellen. Die GMP Anforderungen werden durch die staatlichen Arzneimittelbehörden (GMP/GDP Inspektorate) überwacht.
Was ist eine GMP Dokumentation?
Eine GMP-konforme Dokumentation besteht in der Regel aus Dokumenten, die anweisenden Charakter besitzen – zum Beispiel SOPs, Pläne etc. – und solchen Dokumenten, die belegen, dass in der Praxis gemäß den Anweisungen verfahren wurde (etwa Protokolle, Berichte).
Was ist GMP Dokumentation?
Dokumentation (nach GMP) Umfangreiche Dokumentensammlung bestehend aus Vorgaben und deren Umsetzung im Betrieb. Umfasst alle Prozesse auf allen Medien rund um das Arzneimittel.