Was ist Phase 0?
Phase-0-Studien bieten die Möglichkeit, nach wenigen prä-klinischen Laborstudien die zu untersuchende Substanz bereits am Menschen zu erforschen. Phase-0-Studien sind nicht gesetzlich vorgeschrieben. Diese frühen Studien sollen pharmakokinetische Daten zur neuen Substanz liefern.
Was ist eine präklinische Phase?
Bevor ein Wirkstoffkandidat in Studien Menschen verabreicht werden darf, durchläuft er ein sogenanntes präklinisches Entwicklungsprogramm. Dabei wird die Substanz auf mögliche schädliche Wirkungen getestet, zum Beispiel darauf, ob sie giftig ist, Krebs auslöst oder das Erbgut verändert.
Was wird in der Präklinik untersucht?
Ziel der Präklinik ist es, Substanzen zu identifizieren, die eine therapeutische Wirkung zeigen. In Zellkulturen und Tiermodellen wird untersucht, ob sie toxisch, Erbgut schädigend oder Krebs erregend sind oder Missbildungen hervorrufen. Diese Phase dauert im Schnitt zehn Jahre.
Was kostet eine Phase 3 Studie?
Phase-II-Studien: 23,5 Mio. US $ Phase-III-Studien: 86,3 Mio. US $
Wann Phase 3 Biontech?
Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert. Primäre Impfserie: Der Impfstoff wird in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Eine dritte Dosis kann vier Wochen nach der zweiten Dosis an Personen verabreicht werden, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde.
Wie funktioniert die Phase-II-Studie?
Phase-II-Studien überprüfen neben der Wirksamkeit des Medikaments auch seine Verträglichkeit und die optimale Dosis. Es wird untersucht, bei welcher Darreichungsmenge das Medikament am besten wirkt und gleichzeitig die geringsten Nebenwirkungen aufweist. Jetzt geht die Forschung an dem neuen Wirkstoff in die Breite.
Wie kann eine klinische Studie helfen?
Eine klinische Studie dient dazu, diese wichtigen Fragen zu beantworten. Für eine effektive Forschung kann die Medizin auf Studien nicht verzichten. Erst wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Methoden in mehreren Phasen nachgewiesen wurden, dürfen sie auch bei erkrankten Patienten eingesetzt werden.
Was sind die klinischen Studienphasen?
Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen: Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika.
Was ist die Phase IV der klinischen Prüfung?
Phase IV. Klinische Prüfungen nach der Zulassung werden als Phase IV bezeichnet. Bei diesen Prüfungen geht es darum, noch mehr über das Arzneimittel zu erfahren, z.B. wie es in Vergleich zu anderen Medikamenten wirkt und über evtl. auftretende Langzeitnebenwirkungen.