Was ist Validierung Medizinprodukte?
Die Validierung ist die fachliche Überprüfung und Bewertung der praxiseigenen Aufbereitungsverfahren durch Externe. Dabei werden relevante Geräte, Gegebenheiten und Einzelschritte der MP-Aufbereitung miteinbezogen. Insbesondere sind maschinelle Verfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) vali- dierbar.
Was macht ein validierer?
Er bereitet zum Beispiel Tests von Produktionsprozessen, Software oder Maschinen vor, führt sie durch und bewertet sie in einem Ergebnisbericht. Treten Fehler oder Abweichungen von den erwarteten Ergebnissen auf, beurteilt der Validierungsingenieur den Einfluss und die Auswirkungen auf die Produktion oder z.
Wer darf medizinisch validieren?
Die Frage, ob eine Validierung erforderlich ist, muss ganz klar mit „ja“ beantwortet werden. In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 4, Absatz 2, wird folgendes gefordert: „Die Aufbereitung … Nur ein zertifiziertes Unternehmen darf Ihren Aufbereitungsprozess validieren.
Was bedeutet Valuieren?
Das schwache Verb validieren bedeutet, „den Wert von etwas feststellen“. Dies kann sowohl ein materieller als auch ein immaterieller Wert sein, wie Zuverlässigkeit oder Wichtigkeit. Beiden liegt das lateinische Verb valere zugrunde, was soviel bedeutet wie „Wert sein, einen Wert haben“.
Was sind die Unterschiede zwischen Validierung und Verifizierung?
Unterschiede Validierung – Verifizierung Während die Verifizierung ihre Anwendung gemäß den Forderungen im internen Produktionsprozess findet, also prüft, ob ein Produkt richtig erstellt wird, bezieht sich die Validierung auf die spezifischen Erwartungen des Kunden gemäß der Fragestellung: „Erstellen wir das richtige Produkt?“.
Wie funktioniert die Validierung in der Praxis?
In der Praxis hingegen wird validiert, indem man prüft, inwieweit das Verfahren praktikabel und machbar ist. Die Verifizierung dient der genauen Messung und Prüfung, um die eindeutige Bestimmung des Produktes festzulegen. Zu beachten ist, dass Validierung und Verifizierung unabhängig voneinander erfolgreich sein können.
Wie prüft man die Validierung?
Die Validierung prüft, ob der Nutzer eines entwickelten Produkts auch wirklich das erreichen kann, was vom Produkt gefordert wird. Dies geschieht meist im Rahmen eines sogenannten Feldversuchs. Dabei setzen sich reale spätere Nutzer mit dem Produkt auseinander.
Ist die Validierung abgeschlossen?
Die Validierung folgt auf die Verifizierung. Ist die Verifizierung abgeschlossen, kann mit der Validierung begonnen werden. Die Validierung prüft, ob der Nutzer eines entwickelten Produkts auch wirklich das erreichen kann, was vom Produkt gefordert wird.