Was ist Validierung Pharma?
Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. …
Was ist ein Validierungsbeauftragter?
Hier kommt dem/der Validierungsbeauftragten eine entscheidende Schlüsselrolle zu. Er/Sie hat die Fachkompetenz, die komplexe Materie Validierung/Qualifizierung/Kalibrierung adäquat überblicken und darstellen zu können. Dieser Lehrgang bereitet Sie auf die Aufgaben und Pflichten vor.
Was ist ein Prozessvalidierungsplan?
Zur Prozessvalidierung wird ein Prozessvalidierungsplan erstellt, nach dem die Prozessvalidierung durchzuführen ist. Der Plan muss die regulatorischen Vorgaben zur Erstellung von Validierungsplänen erfüllen (siehe EU-GMP-Leitfaden, FDA,…
Welche Phasen der Prozessvalidierung unterscheiden sich?
Oft unterscheiden Firmen (besonders im Pharmaumfeld) folgende Phasen der Prozessvalidierung: IQ: Diese erste Prüfung beim Kunden während der Installation soll sicherstellen, dass das Gerät gemäß der Spezifikation geliefert, aufgebaut und installiert wurde, den Anforderungen der Nutzer entspricht und auch die Dokumentation vorliegt.
Wie muss die Prozessvalidierung gewährleistet werden?
Im Rahmen der Prozessvalidierung muss auch sichergestellt werden, dass die verwendeten Geräte qualifiziert worden sind, und sichere (reproduzierbare) Ergebnisse garantieren zu können. Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Herstellung nimmt immer mehr zu.
Was sind die Anforderungen an die Prozessvalidierung?
Die FDA beschreibt in den Quality System Regulations, konkret im 21 CFR 820.75, die Anforderungen an die Prozessvalidierung: Auch sie fordert diese nur, wenn die Prozessergebnisse nicht verifiziert werden können. Diese Validierungsaktivitäten müssen umfassen: