Was muss ein medizinprodukteberater wissen?
Der Medizinprodukteberater hat u.a. die wichtige Aufgabe, Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich zu übermitteln, hierzu ist Fachwissen …
Wann tritt die MDR in Kraft?
WEITREICHENDE ÄNDERUNGEN FÜR HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft.
Wer ist für die Aufstellung eines Medizinproduktes verantwortlich?
Ja. Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung (z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.
Was sind die Richtlinien für Medizinprodukte?
Die bis zum Anwendungsdatum der MDR weiterhin geltenden Medizinprodukterichtlinien, markieren den Beginn der EU in den 1990er-Jahren, Medizinprodukte zu regulieren. Die Richtlinien enthalten keine ausdrücklichen Verpflichtungen für Händler, diese spielen aber bereits im regulatorischen Rahmen der Richtlinien eine wichtige Rolle.
Was ändert sich mit der Medizinprodukteverordnung?
Mit der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) bzw. IVDR 2017/746 ändert sich dies. In der Medizinprodukteverordnung werden die verschiedenen Wirtschaftsakteure nicht nur definiert (Art.2 (34) MDR), auch ihre Aufgaben und Pflichten sind zum ersten Mal explizit formuliert (Art. 14 MDR) – trotzdem besteht noch Klärungsbedarf.
Welche Pflichten hat der Betreiber von Medizinprodukten?
Wird ein Medizinprodukt angewendet, hat der Anwender die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen ( z.B. § 4 Abs. 2 oder Abs. 6) eigenverantwortlich zu erfüllen. Welche Pflichten hat der Betreiber? Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.