Was sind aktive Medizinprodukte?
Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.
Ist ein Brillengestell ein medizinisches Produkt?
Was haben Implantate, Katheter, Kondome, Rollstühle und Brillen gemein? Es sind Medizinprodukte. Die Brille auf der Nase zum Beispiel korrigiert Sehschwächen, greift aber nicht in die Immunabwehr oder den Stoffwechsel ein und verursacht keine Wechselwirkung mit dem Körper.
Welche Vorgaben gelten für ein Medizinprodukt ISO?
DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte: Bei der DIN EN ISO 13485 handelt es sich um eine Norm, in der die Anforderungen für ein umfassendes Managementsystem in Bezug auf die Herstellung und das Design von medizinischen Produkten repräsentiert sind.
Wie muss ein Medizinprodukt gekennzeichnet sein?
Fast alle Medizinprodukte müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Diese darf nur dann angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt und das für das Produkt vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Welche Kontrollen gibt es bei Medizinprodukten?
Neben der elektrischen Sicherheit muss das Medizinprodukt einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Prüfung notwendiger Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Prüfung sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden.
Was bedeutet CE auf Medizinprodukten?
Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.
Wer darf mit Medizinprodukten handeln?
Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes ist der Handel mit Medizinprodukten grundsätzlich nur dann erlaubt, wenn diese vom Hersteller mit einem gültigen CE-Kennzeichen versehen sind. Die Voraussetzungen für eine solche Kennzeichnung sind (§ 6 Abs. § 7 MPG (s.o.) Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens.
Für wen gilt das Medizinproduktegesetz?
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Wer informiert auf seiner Website über Vorkommnisse mit Medizinprodukten?
Vorkommnisse sind in Deutschland der zuständigen Bundesoberbehörde, d. h. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut, zu melden. Die zuständige Bundesoberbehörde leitet die Meldung an den Hersteller weiter, der das Vorkommnis eigenverantwortlich zu untersuchen hat.
Was wird im MPG geregelt?
Das MPG regelt den Verkehr mit Medizinprodukten, insbesondere Inverkehrbringen und Inbetriebnahme dieser. So will man gewährleisten, dass der Umgang mit ihnen sowohl für Patienten als auch für Anwender vollkommen unbedenklich und weitgehend risikofrei ist.
Was sind Medizinprodukte in der Pflege?
Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, Hilfsmittel, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Was ist ein MPG?
miles per gallon, in den USA übliche Maßeinheit für den Treibstoffverbrauch von Fahrzeugen, siehe Kraftstoffverbrauch#Umrechnung zwischen l/100 km und mpg.
Welche Aspekte müssen im Rahmen einer Einweisung behandelt werden?
Die Einweisung umfasst die Zweckbestimmung, die sachgerechte Handhabung, die Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts (einschließlich Aufbereitung und Instandhaltung – falls zutreffend). Dabei ist zu beachten, dass der Betreiber entscheiden kann, dass baugleiche Geräte nicht eingewiesen werden müssen.
Wer darf einweisen?
Hersteller und befugte Personen dürfen sowohl beauftragte Personen als auch Anwender einweisen, während beauftragte Personen ausschließlich Anwender einweisen dürfen und nicht etwa andere beauftragte Personen. Der Nachweis wird in der Regel durch eigenhändige Unterschrift aller Beteiligten authentifiziert.
Für welche Medizinprodukte muss ein Medizinproduktebuch geführt werden?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verpflichtet Apotheken zum Führen eines Medizinproduktebuches, wenn sie beispielsweise in den Apothekenräumen Blutdruckmessgeräte anwenden. Ausgenommen sind Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.
Was gehört in ein Medizinproduktebuch?
In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben einzutragen: Bezeichnung des Medizinprodukts: Gerätetyp, Serien-/Fabrikationsnummer, Datum der Anschaffung, Name des Herstellers, gegebenenfalls Importeur, Name des Lieferanten, Standort, betriebliche Zuordnung.
Was ist ein Medizinproduktebuch in der Zahnmedizin?
Auch Geräte wie die Behandlungseinheit, die Behandlungsleuchten, die intraorale Kamera, die Ultraschallgeräte zur Zahnreinigung und Zahnsteinentfernung gehören zu den aktiven Medizinprodukten.
Was sind Medizinprodukte der Anlage 1?
Medizinprodukte der Anlage 1 Die erste Inbetriebnahme hat durch den Hersteller bzw. Beschäftigte dürfen diese Medizinprodukte nur dann anwenden, wenn sie über die Grundanforderungen an Anwender hinaus, vorher durch vom Betreiber beauftragte Personen in die Bedienung eingewiesen wurden.
Was ist ein nicht aktives Medizinprodukt?
Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte. Nicht-aktive Medizinprodukte sind „passiv“, wirken durch Schwerkraft oder werden mit Muskelkraft betrieben.
Was sind aktive implantierbare Medizinprodukte?
Aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices, AIMDs) zählen zu den Medizinprodukten mit der höchsten Risikoklasse und unterliegen daher strengen regulatorischen Kontrollen, bevor sie auf globalen Märkten vertrieben werden dürfen.
Sind FFP2 Masken Medizinprodukte?
Das bedeutet konkret, dass medizinische FFP2- und FFP3-Masken, definiert als chirurgische Respiratoren, von der Atmungseignungsprüfung ausgenommen sind und lediglich der Atemresistenzprüfung nach PSA-Standard unterliegen, deren Leistungsanforderungen deutlich niedriger liegen.
Welche Kennzeichnung müssen FFP2 Masken haben?
1. CE-Kennzeichnung. Damit eine Atemschutzmaske das CE-Kennzeichen sowie die Kennzeichnung FFP1, FFP2 oder FFP3 tragen darf, muss sie die Prüfvorgaben der Europäischen Norm (EN) 149:2001+A1:2009 (entspricht DIN EN erfüllen. Dabei wird unter anderem die Filterleistung und der Dichtsitz der Maske geprüft.
Wie viele Medizinprodukte gibt es?
Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Beispiele sind Geräte für Diagnostik, Chirurgie, Intensivmedizin, Implantate, Sterilisation sowie Verbandmittel, Hilfsmittel oder OP-Material.
Sind alle Hilfsmittel Medizinprodukte?
Weder „Hilfsmittel“ noch „Hilfsmittel zum Verbrauch“ sind Verbandmittel, sie zählen jedoch wie Verbandmittel zu den Medizinprodukten. „Hilfsmittel“ sind in der Regel mehrfach oder wieder verwendbar. Hingegen sind „Hilfsmittel zum Verbrauch“ in der Regel nur einmal zu verwenden.
Ist Pflaster ein Medizinprodukt?
Pflaster, Katheter, Stents, Implantate oder Knochenschrauben – laut Bundesverband Medizintechnologie soll es zirka 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Auch In-vitro-Diagnostika wie beispielsweise Reagenzien sind gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte.