Was sind GxP Aufzeichnungen?
GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Zu den GxP gehören unter anderem: Good Agricultural Practice (GAP) Good Manufacturing Practice (GMP)
Was bedeutet GMP Reinigung?
Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Als Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen zu nennen.
Welche Regeln gelten für GMP Dokumente?
Gefordert werden im EU-GMP-Leitfaden
- sorgfältiges Konzept, Erstellung, Überprüfung und Verteilung.
- Genehmigung nur durch kompetente und befugte Personen.
- eindeutiger Inhalt, klarer Titel.
- keine Fehler bei Mehrausfertigungen.
- regelmäßige Überprüfung und gegebenenfalls Aktualisierung der Dokumente.
Was ist GxP?
Sämtliche Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche besonders in der Medizin, der Pharmazie und in der pharmazeutischen Chemie von Bedeutung sind, werden durch die Abkürzung GxP zusammengefasst. Das „G“ steht für „Gut(e)“ bzw. „Good“ und das „P“ für „Praxis“ bzw. „Practice“.
Was ist GxP Compliance?
GxP ist eine Abkürzung für die Vorschriften und Richtlinien im Bereich der Biowissenschaften. Der Begriff GxP umfasst eine große Anzahl von Compliance-bezogenen Aktivitäten wie GLP (Good Laboratory Practices, Gute Laborpraxis), GMP (Good Manufacturing Practices, Gute Herstellungspraxis) usw.
Was ist der GMP Leitfaden?
Unter Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.
Wo wird GMP angewendet?
Die gute Herstellungspraxis – GMP – wird von der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie angewendet, um Hygieneaspekte einzuhalten und Verbraucher zu schützen. Es ist ein Qualitätssicherungs-System für die Produktherstellung.
Wer hat die GMP Richtlinien erlassen?
1962 bildeten dann die Kefauver-Harris Drug Amendments die rechtliche Grundlage für die weltweit ersten gesetzlich geforderten GMP-Regeln in den USA. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen.
Was bedeutet GxP relevant?
Sämtliche Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche besonders in der Medizin, der Pharmazie und in der pharmazeutischen Chemie von Bedeutung sind, werden durch die Abkürzung GxP zusammengefasst. Das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt. …
Was bedeutet GMP Lebensmittel?
GMP (Good Manufacturing Practice) bedeutet auf deutsch: Gute Herstellungspraxis und stellt ein bindendes Konstrukt aus Regeln und Richtlinien für Unternehmen der Lebensmittelindustrie dar. Lebensmittelherstellern obliegt nach dem Gesetz die Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit.