Was sind keine Medizinprodukte?
Zu den nichtaktiven Medizinprodukten zählen beispielsweise Implantate, chirurgische Instrumente, Gehilfen, Verbandsmaterial, Kondome usw. In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben dienen.
Wann kommt das neue Medizinproduktegesetz?
Seit Ende August 2019 gibt es nun einen ersten Referentenentwurf für ein neues Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU. Demnach tritt ab Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz außer Kraft und wird durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Aus MPG wird also MPDG.
Warum sind regulatorische Anforderungen so wichtig?
Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung.
Was ist ein regulatorischer Prozess?
1) Anpassung ist ein regulatorischer Prozess. 1) Regulatorische T-Zellen verhindern im gesunden Organismus die Entstehung von Autoimmunkrankheiten.
Was sind regulatorische Herausforderungen für Banken und Finanzdienstleister?
Regulatorische Herausforderungen treiben mehr denn je den Wandel etablierter Banken und Finanzdienstleister und bestimmen wesentlich deren Geschäfts- und Betriebsmodelle. Auch neue Produkte und Geschäftsmodelle wie beispielsweise FinTech-Unternehmen durchlaufen eine regulatorisch getriebene Transformations- und Reifephase.
Was ist eine Gebrauchsanleitung für das medizinische Fachpersonal?
Eine Gebrauchsanleitung ist nicht per se gut oder schlecht. Die Gebrauchsanweisung muss für die in der Zweckbestimmung spezifizierten Anwender geschrieben sein. Eine Gebrauchsanleitung für das medizinische Fachpersonal unterscheidet sich von der für einen Laien oder für einen Servicetechniker.