Was sind quelldokumente?
ICH-GCP E6, 1.52 Source Documents/ Quelldokumente: Ein Source Dokument entspricht dem Ort, wo ein Datenpunkt erstmalig aufgeschrieben oder aufgezeichnet wurde.
Was sind essentielle Dokumente?
Unter essentiellen Dokumenten sind die Unterlagen zu verstehen, die einzeln und zusammen eine Bewertung der Durchführung der klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen.
Wie lange müssen Essential Documents nach Beendigung einer klinischen Prüfung in Deutschland nach AMG aufbewahrt werden?
10 Jahre
Deutschland (GCP-V; GCP-Verordnung) Gemäß GCP-V §13 Abs. 10: muss der Studienverantwortliche (Sponsor) sicherstellen, dass die studienspezifischen Unterlagen nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung, mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt werden.
Wer sollte am Prüfzentrum jegliche Abweichung vom genehmigten Prüfplan dokumentieren?
4.5.3 Der Prüfer oder eine von ihm benannte Person sollte jegliche Abweichung vom genehmigten Prüfplan dokumentieren und erläutern. (c) der / den zuständigen Behörde(n), falls erforderlich. 4.6.1 Für das / die Prüfpräparat(e) im Prüfzentrum ist der Prüfer / die Institution verantwortlich.
Was dokumentiert das Product Accountability Form?
Device-Accountability). Hiermit soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen einer Studie kontrolliert abgegeben und zurückgenommen werden. Medizinprodukte vernichtet, so wird dies im Certificate of Drug/Device Destruction dokumentiert (siehe Vorlage).
Welche Pflichten hat der Sponsor gemäß 13 GCP Rechtsverordnung in Bezug auf Susars?
(10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.
Wer unterschreibt CRF?
Die abschließende Unterschrift zum CRF muss vom Prüfer / Stellvertreter erfolgen und kann nicht delegiert werden.
Wer meldet SAE?
Nach § 12 Abs. 4 GCP-Verordnung ist der Prüfarzt verpflichtet, das SAE unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) nach Bekanntwerden an den Sponsor zu melden, auch wenn noch nicht alle Informationen vorliegen. Diese werden in einem Folgebericht nachgereicht.
Was ist ein Studienmonitor?
Ein klinischer Monitor(Clinical Research Associate – CRA) ist ein medizinisch qualifizierter Mitarbeiter des Sponsors oder der Clinical Research Organisation (CRO) in klinischen Studien. Aufgabe des Monitors ist eine Überprüfung und Sicherstellung der Datenqualität und der Regularien inkl.
Welche Aufgaben kann der Prüfer an die Study Nurse delegieren?
Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen.