Was versteht man unter einem Medizinprodukt?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Ist ein Kondom ein Medizinprodukt?
Kondome sind Medizinprodukte. Um Produkte von hoher Qualität zu garantieren, ist es entscheidend, dass Kondome unter einem guten Qualitätsmanagementsystem hergestellt werden. Hier wird auf die ISO 13485 über Anforderungen an das Qualitätsmanagement und ISO 14971 für Anforderungen an das Risikomanagement verwiesen.
Ist ein Mikroskop ein Medizinprodukt?
Alle aktiven Medizinprodukte. Dazu gehören auch im Labor verwendete Geräte, wie Zentrifuge, Mikroskop oder Sterilisatoren.
Wann handelt es sich um ein Medizinprodukt?
Laut EU-MDR gilt Software an sich als Medizinprodukt, wenn sie für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll.
Wer legt fest was ein Medizinprodukt ist?
Für welchen Zweck ein Medizinprodukt einsetzbar ist, bestimmt der Hersteller mit der entsprechenden Zweckbestimmung. Diese legt fest, für welches Einsatzgebiet und für welche Anwendungsdauer ein MP dienlich ist.
Was zählt zu den Arzneimitteln?
Was zählt zu den Arzneimitteln? Die Definition von Arzneimitteln ist gesetzlich geregelt: Als Arzneimittel werden Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen bezeichnet, wenn ihre Wirkung dazu dient, Krankheiten oder Beschwerden zu heilen, zu lindern, vorzubeugen oder zu erkennen.
Was fällt unter Arzneimittelgesetz?
Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu dienen, durch Anwendung bei Mensch oder Tier Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen sowie Stoffe, die der Diagnose dienen oder …
Wann wird ein Produkt zum Medizinprodukt?
Was ist ein Medizinprodukt der Klasse 1?
Eine Ausnahme bilden Medizinprodukte der Klassen 1s, 1r und 1m: 1s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden. 1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“) 1m: Produkte mit Messfunktion.
Ist ein Fieberthermometer ein Medizinprodukt?
Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I (z. B. Fieberthermometer, Stethoskop, Verbandmaterial) genügt die „Selbsterklärung“ des Her- stellers, um die Produkte in den Verkehr zu bringen. Er bringt das CE-Kennzeichen nach Zusammenstellung der erforderlichen Unter- lagen in eigener Verantwortung an dem Produkt an.
Welche Vorgaben gelten für ein Medizinprodukt?
Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sind von der Regelungsdichte vergleichbar mit denen bei Arzneimitteln. Dazu gehören die Risikoanalyse und die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw.