Was wird im Medizinproduktegesetz geregelt?
1 Definition Das Medizinproduktegesetz, kurz MPG, regelt die bundeseinheitliche Umsetzung der EU-Richtlinien 90/385EWG, 93/42 EWG und 98/79EWG für die Inverkehrbringung, Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten.
Wer unterliegt dem Medizinproduktegesetz?
Dadurch steht Herstellern, Vertreibern, Patienten und Ärzten der gesamte EU-Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Vom Medizinprodukterecht werden alle Medizinprodukte erfasst.
Ist das Medizinproduktegesetz noch gültig?
Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04
Wie erkennt man Medizinprodukte?
Was Medizinprodukte ausmacht, wird besonders deutlich, wenn man sie Arzneimitteln gegenüberstellt: Von Arzneimitteln unterscheiden sich Medizinprodukte dadurch, dass sie physikalisch wirken, also nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch. Arzneimittel hingegen unterliegen dem Arzneimittelrecht.
Was regelt das Medizinproduktegesetz MPG?
Das MPG regelt den Verkehr mit Medizinprodukten, insbesondere Inverkehrbringen und Inbetriebnahme dieser. So will man gewährleisten, dass der Umgang mit ihnen sowohl für Patienten als auch für Anwender vollkommen unbedenklich und weitgehend risikofrei ist.
Wann ist das Medizinproduktegesetz in Kraft getreten?
Das neue nationale Medizinprodukterecht (MPDG) wird für alle Medizinprodukte außer den IVD nun erst am 26. Mai 2021 in Kraft treten (Art. 1 und 17 Abs.
Was regelt das MPDG?
Das MPDG soll das aktuelle Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich. „Medizinprodukte sollen den Patienten helfen und ihnen nicht schaden.
Was ist ein Medizinprodukt Klasse 1?
Eine Ausnahme bilden Medizinprodukte der Klassen 1s, 1r und 1m: 1s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden. 1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“) 1m: Produkte mit Messfunktion.
Wer ist Hersteller von Medizinprodukten?
Übersicht aller Hersteller
| Hersteller | Medizintechnik |
|---|---|
| Dr. Gerhard Schmidt | EKG |
| Dürr Dental | Röntgen |
| Edan | EKG |
| Esaote | Ultraschall |
Was ist laut MPG verboten?
Grundsätzlich sind gemäß MPG jegliche Medizinprodukte verboten, welche die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderweitig involvierten Personen trotz sachgemäßer Verwendung schädigen. Dies ist in § 4 MPG festgehalten. Das gleiche Verbot gilt für abgelaufene Produkte.