Was wurde mit dem Medizinproduktegesetz geändert?
Juli 2017 ( BGBl. I S. 2757) geändert. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)…
Welche Gegenstände gelten als Medizinprodukte?
Als Medizinprodukte gelten die oben genannten Gegenstände auch, wenn sie einen Arzneistoff oder Zubereitungen aus Arzneistoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind. Voraussetzung ist allerdings, dass die Arzneistoffe im Medizinprodukt nicht die Haupt-, sondern nur eine unterstützende Wirkung haben.
Was regelt das Medizinproduktegesetz?
Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z. B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Wie wird die Hauptwirkung bei Medizinprodukten erreicht?
Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht. Das Medizinproduktegesetz ( MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft; zuletzt wurde es durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 ( BGBl.
Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?
Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).