Welche Arten von Medizinprodukten gibt es?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Wann ist man ein Medizinprodukt?
Laut EU-MDR gilt Software an sich als Medizinprodukt, wenn sie für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll. Daher würde dies nicht als medizinisches Gerät eingestuft werden.
Was bedeutet Medizinprodukt Risikoklasse 1?
Medizinprodukte werden wie folgt klassifiziert: Klasse I (Untergruppe: Steril, kurz Is oder mit Messfunktion, kurz Im) Klasse IIa (Beispiel Zahnersatz, Elektrostimulationsgeräte , ….) Klasse III (Herzschrittmacher, Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, resorbierbare Medizinprodukte, Hüftimplantate, …)
Wie wird die Definition eines Arzneimittels klassifiziert?
Diese Neufassung der Definition eines Arzneimittels wurde mit der 15. AMG-Novelle in das AMG aufgenommen und gilt seit 24. Juli 2009. Arzneimittel werden durch das DIMDI mittels der amtlichen ATC-Klassifikation nach anatomischen, therapeutischen und chemischen Gesichtspunkten klassifiziert.
Was sind Präsentationsarzneimittel?
Präsentationsarzneimittel: Sie sind zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper vorgesehen und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt.
Was sind die verschiedenen Klassifizierungen bei Medizinprodukten?
Die verschiedenen Klassifizierungen bei Medizinprodukten 1. Medizinprodukte, Nicht-Medizinprodukte und Zubehör 2. Medizinprodukt, In-vitro Diagnostikum, aktive implantierbare Medizinprodukte 3. Klassifizierung gemäß MDD bzw. MDR
Welche Voraussetzungen gibt es für die Zulassung eines Arzneimittels?
Für die Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels bedarf es einiger Voraussetzungen, die unter anderem im AMG ( Arzneimittelgesetz) niedergelegt sind. Der Verkauf bzw. die Abgabe von Arzneimitteln ist eingeschränkt und darf in Deutschland nur über Apotheken erfolgen.