Welche Behörden sind für die Arzneimittelzulassung zuständig?
Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen und biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln sowie …
Wie ist die Zulassung von Arzneimitteln geregelt?
Die Zulassung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sind im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Das AMG schreibt vor, dass Fertigarzneimittel der Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bedürfen.
Welche Arzneimittel sind von der Zulassungspflicht befreit?
Von der Zulassungspflicht befreit sind bestimmte homöopathische Arzneimittel und einige in Apotheken hergestellte Arzneimittel (Rezepturen und Defekturen sowie Standardzulassungen). Ein Fertigarzneimittel muss gemäß den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein.
Was ist der Unterschied zwischen Arzneimittel und Medikamente?
Der Begriff eines Arzneimittel schließt alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Kontrastmittel oder Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit dem Begriff „Medikament“ verwendet.
Ist ein Medikamentenkühlschrank ein Medizinprodukt?
Ein Kühlschrank wurde ursprünglich nicht als Medizinprodukt hergestellt. Wird er jedoch zur Lagerung von Medikamenten oder Medizinprodukten verwendet, gelten für ihn die gleichen Bestimmungen wie zum Beispiel für das Elektro-Chirurgie-Gerät.
Was sind aktive Medizinprodukte Beispiele?
Nach Anhang VIII der EU-Verordnung 745/2017 werden Medizinprodukte in aktive, nicht-aktive und Medizinprodukte mit Messfunktion eingeteilt: Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte.
Für wen gilt die DIN 58345?
Die DIN 58345 legt Standards fest, die für eine hohe Arzneimittelqualität sorgen. Daher erfüllen solche Geräte beispielsweise die folgenden Anforderungen: Einstellbereich +2°C bis +8°C.