Welche dokumentierten Informationen fordert die ISO 9001?
Dokumentierte Information D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden. Diese Dokumente unterliegen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch den oder die zuständigen Stellen in der Organisation (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO 9001:2008).
Wann muss ein Dokument gelenkt werden?
Die Konformitätsbewertungsstelle muss die Dokumente identifizieren, die für sie im Sinne der Erfüllung der Normforderungen wichtig sind. Nur diese Dokumente müssen dann auch gelenkt werden. Es muss eine Liste oder ähnliches angelegt werden, woraus der aktuelle Status und die Verteilung der Dokumente ersichtlich ist.
Welche Angaben muss ein QM Dokument enthalten?
Dokumentierte Informationen werden von der Norm an verschiedenen Stellen gefordert. Unter anderem muss eine dokumentierte Information über den Anwendungsbereich und die Grenzen des QM-Systems oder aber auch als Nachweis der Qualitätspolitik und Qualitätsziele aufrechterhalten werden.
Wie werden Dokumente gelenkt?
Unter Dokumentenlenkung versteht man, was in einem Unternehmen bzw. einer Organisation dazu festgelegt ist, wie Dokumente erstellt, geprüft, freigegeben, an Verantwortliche verteilt und revisionssicher archiviert werden. Die Lenkung von Dokumenten umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments.
Was ist Dokumentenlenkung?
Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.
Was sind dokumentierte Informationen externer Herkunft?
Dokumentierte Information externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für Planung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, muss angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden.
Was sind Qualitätsmanagement Unterlagen?
Bei Qualitätsanforderungsdokumenten handelt es sich um qualitätsrelevante Unterlagen, in denen bestimmte Vorgaben oder Sollzustände in Bezug auf das QM-System, die qualitätsbezogenen Prozesse sowie die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens darzulegen sind.
Warum ist Dokumentenlenkung wichtig?
Ohne eine präzise Dokumentenlenkung haben Sie wenig Chancen, ein Audit erfolgreich zu bestehen. Sie schaffen sich aber nicht nur unnötige regulatorische Risiken, sondern erhöhen auch die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Produkte und Dienstleistungen nicht konform sind und Patienten gefährden.