Welche Zulassungsbehörde für Arzneimittel ist jeweils in Deutschland und in Europa zuständig?
Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten.
Wer kontrolliert Arzneimittel?
Welche Behörden sind für die Arzneimittelüberwachung zuständig? Alle Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen gehandelt wird, werden regelmäßig von Behörden des Bundes und der Länder überwacht.
Welches Institut oder welche Institute sind auf nationaler Ebene zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln?
Die zuständigen nationalen Behörden für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel sind in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ).
Welche Behörde überwacht die Apotheke?
« Rezeptur in einer Apotheke: Ob ihr Zustand den gesetzlichen Vorschriften entspricht, wird regelmäßig durch die zuständige Behörde kontrolliert. Meist sind das die Verwaltungen der Bezirke (Regierungspräsidien), beziehungsweise der Stadtstaaten, manchmal auch der Kreise oder kreisfreien Städte.
Wer kontrolliert Apotheken?
Welche zentrale Verordnung regelt die Zulassung von Arzneimitteln auf EU Ebene?
Das zentralisierte Verfahren ist ein europäisches Zulassungsverfahren, das auf Basis von nur einem Zulassungsantrag die Zulassung in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes ( EWR ) ermöglicht. Rechtliche Grundlage für das zentralisierte Verfahren ist die Verordnung ( EG ) 726/2004.
Welche Arzneimittel brauchen keine Zulassung?
Nicht zulassungspflichtig sind in Apotheken hergestellte Rezeptur- und Defekturarzneimittel sowie Prüfpräparate für klinische Studien. Unter bestimmten Bedingungen können (noch) nicht zugelassene Arzneimittel den Patienten im Rahmen des Compassionate Use zur Verfügung gestellt werden.
Welche Arzneimittel müssen nicht zugelassen werden?