Wer darf Dokumente freigeben?
Auch wenn keine der regulatorischen Anforderungen den Begriff des 4-Augen-Prinzips verwendet, so ist doch klar, dass zumindest zwei Personen (vier Augen) notwendig sind, um ein Dokument zu schreiben, zu prüfen und freizugeben.
Wie oft muss ein internes Audit durchgeführt werden?
Üblicherweise wird man einmal pro Jahr mindestens ein internes Audit durchführen und im Zeitraum von 3 Jahren (=Zertifizierungszyklus) mindestens einmal alle Prozesse und Bereiche des QM-Systems intern auditieren. Denn die Auditergebnisse müssen auch ins Management-Review einfließen.
Welche Dokumente müssen unbedingt unterschrieben werden?
In aller Regel müssen Qualifizierungsdokumente von der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle sowie der QS-Leitung des Auftraggebers unterschrieben werden. Hierbei ist darauf zu achten, dass die Dokumente auch rechtzeitig genehmigt werden – auf jeden Fall, bevor diese in der täglichen Praxis genutzt werden.
Was sind die Anforderungen an die dokumentenfreigabe?
Diese Anforderungen stammen beispielsweise aus Normen oder eigenen Vorgaben wie Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen. Hingegen stellt die Dokumentenfreigabe eine Erlaubnis dar, dass man zur nächsten Stufe übergeht. Genauso definiert es auch die ISO 9000:2015:
Wie können sie ihre Dokumente schneller und einfacher finden?
Dank der Digitalisierung können Sie Ihre Dokumente viel schneller und einfacher als gewöhnlich finden, was eine erhebliche Zeitersparnis darstellt. Kosten werden auch eingespart dank einer deutlichen Reduktion des Papier-Vorliegens.
Ist das Erstellen der Dokumente sinnfrei?
Das Erstellen der Dokumente wird damit zu Recht als eine ebenso aufwändige wie sinnfreie Tätigkeit empfunden; als Auswüchse einer QM-Bürokratie. Wenn Hersteller die Dokumente nicht oder nicht zum richtigen Zeitpunkt prüfen oder freigegeben, verstoßen sie gegen die regulatorischen Anforderungen.