Wer haftet in Deutschland für Arzneimittelschäden?
Die Haftung erfolgt nach dem patientenorientierten Arzneimittelgesetz. Das bedeutet; zunächst haftet die Firma, die das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr gebracht hat. Diese Haftung nach dem Arzneimittelgesetz gilt für alle zulassungspflichtigen Medikamente. …
Wer lässt Medikamente zu?
Nationales Zulassungsverfahren Der Zulassungsantrag wird bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt. In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Was wird durch das Arzneimittelgesetz geregelt?
Das deutsche Arzneimittelgesetz regelt den Verkehr mit Arzneimitteln. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind tragende Forderungen des AMG und Basis einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung und der Arzneimittelsicherheit.
Welche drei Grundbedingungen muss ein Arzneimittel erfüllen Um zugelassen zu werden?
Das wichtigste Zulassungskriterium ist die Abwägung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses; nur wenn der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, ist eine Zulassung gerechtfertigt. Wird das Nutzen-Risiken-Verhältnis des Arzneimittels nach erteilter Zulassung ungünstig, muss das Arzneimittel vom Markt genommen werden.
Wie wird das Arzneimittelgesetz abgekürzt?
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier.
Welche Arzneimittel müssen nicht zugelassen werden?
Nicht zulassungspflichtig sind in Apotheken hergestellte Rezeptur- und Defekturarzneimittel sowie Prüfpräparate für klinische Studien. Unter bestimmten Bedingungen können (noch) nicht zugelassene Arzneimittel den Patienten im Rahmen des Compassionate Use zur Verfügung gestellt werden.