Wer ist für die Aufstellung eines Medizinproduktes verantwortlich?
Ja. Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung (z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.
Welche Pflichten hat der Betreiber von Medizinprodukten?
Wird ein Medizinprodukt angewendet, hat der Anwender die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen ( z.B. § 4 Abs. 2 oder Abs. 6) eigenverantwortlich zu erfüllen. Welche Pflichten hat der Betreiber? Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.
Ist die einweisungsverpflichtung in die Handhabung eines Medizinproduktes erforderlich?
Ja. Der geänderte § 4 Abs. 3 schreibt jetzt eine grundsätzliche Einweisungsverpflichtung in die Handhabung eines Medizinproduktes vor. Aufgrund von Erfahrungen in der Praxis wird eine solche Verpflichtung aus Gründen der Patientensicherheit für erforderlich gehalten. Gibt es davon keine Ausnahmen? Doch.
Ist das Medizinprodukt vom Leistungserbringer nachvollziehbar ausgesondert?
Wird ein Medizinprodukt vom Leistungserbringer nachvollziehbar ausgesondert, also verkauft, ersetzt oder entsorgt, endet naturgemäß die Verantwortlichkeit. Dies gilt auch, wenn das Medizinprodukt anschließend beim Versicherten verbleibt.
Was sind eigenherstellungen von Medizinprodukten?
Häufig sind Eigenherstellungen keine kompletten Neu-Entwicklungen, sondern Kombinationen von Medizinprodukten mit Nicht-Medizinprodukten, Änderungen von Medizinprodukten (außerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung) und Verwendung des Produkts ggf. nach Änderungen zu einem vom Hersteller nicht vorgesehenen Zweck.
Welche Verordnung hat die Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert?
Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 hat die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV) grundlegend geändert.
Was ist die Einweisung von Medizinprodukten?
Die vom Hersteller befugte Person zur Einweisung (zum Beispiel Medizin-produkte-Berater) ist verpflichtet, den Anwendern nach dem Einweisungs-konzept des Herstellers einzuweisen. Jeder Anwender muss nach der Einweisung den sicheren Umgang mit dem Medizinprodukt verstanden haben. Die Einweisung ersetzt kein Training an den Medizinprodukten.
Wann ist die elektronische Speicherung der Medikationsdaten vorgesehen?
Als Einführungstermin ist hierfür der 01.01.2018 vorgesehen. Die elektronische Speicherung der Medikationsdaten ist für den Versicherten freiwillig und löst die Papierversion nicht ab – der Anspruch auf den Ausdruck eines BMP auf Papier bleibt für gesetzlich Versicherte auch danach bestehen.
Wie ist der bundeseinheitliche Medikationsplan zu sehen?
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung führt im Downloadbereich zum bundeseinheitlichen Medikationsplan zusätzlich eine Fragen&Antworten-Liste . Der BMP ist im E-Health-Gesetz als ein erster Schritt zur Entwicklung eines vollständig elektronischen Medikationsplans auf der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zu sehen.