Wer ist verantwortlich für die Klassifizierung des Medizinproduktes?
Es muss die Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR erfüllt sein. Ebenfalls ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verantwortlich für die Klassifizierung des Produktes. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhang VIII der MDR .
Welche Medizinprodukteklassen gibt es?
Es wird von der MDD (Medical Device Directive) in vier Klassen (I, IIa, IIb und III) der Medizinprodukte eingeteilt. Die Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte entsprechen aufgrund ihres Gefahrenpotenzials jenen, die an Klasse III-Produkte der Richtlinie 93/42/EWG gestellt werden.
Wer unterschreibt Konformitätserklärung Medizinprodukte?
“ Leitfaden zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Die EG-Konformitätserklärung kann vom Geschäftsführer des betreffenden Unternehmens oder einem anderen Vertreter des Unternehmens unterzeichnet werden, dem diese Zuständigkeit übertragen worden ist.
Warum werden Medizinprodukte klassifiziert?
In der Europäischen Union (EU) sind Medizinprodukte in vier Hauptklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III. Die Klassifizierung dieser Geräte beruht auf einem risikobasierten System, welches sich an der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und dem Risikopotenzial des Produkts orientiert.
Welche Medizinprodukte müssen eingewiesen werden?
In baugleiche Geräte, die dem gleichen Zweck dienen und identische Gebrauchsanweisungen haben, muss nur einmalig eingewiesen werden. Wird jedoch beispielsweise eine neue Software eingespielt, muss hierzu eine neue Einweisung erfolgen.
In welche Risikoklasse gehören Dialysegeräte?
Medizinprodukte Klasse 2b verfügen über ein erhöhtes Risiko und werden über einen langen Zeitraum angewendet. Beispiele sind Beatmungsgeräte, Dialysegeräte, Dentalimplantate – sowie Kondome. Medizinprodukte Klasse 3 gehören der höchsten Risikostufe und Gefahrenstufe an.
Wer stellt EU Konformitätserklärung aus?
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche EG-Konformitätserklärung aus.