Wer kann in einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten die Sponsorrolle übernehmen?
§ 3 (23) MPG Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungs- prüfung von In-vitro-Diagnostik übernimmt.
Welche Qualifikationen muss der Prüfer vorweisen können um die Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung zu übernehmen?
4.1.1 Ein Prüfer sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung entsprechend qualifiziert sein, um die Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung zu übernehmen.
WER IST LAUT ICH GCP für die korrekte Durchführung der klinischen Studie und das Wohlergehen der Patienten verantwortlich?
Der verantwortliche Prüfer (ggf. der koordinierender Prüfer) trägt nach ICH-GCP die Ver- antwortung für die Durchführung einer klinischen Studie.
Wer ist bei klinischen Studien mit Arzneimitteln verantwortlich für die Anzeige der Prüfstelle gemäß 67 AMG gegenüber der zuständigen Landesbehörde?
Art der anzeigenden Einrichtung Der Prüfer hat dem Sponsor die Durchführung der Anzeige bei der zuständigen Behörde gemäß §12(3) GCP-V übertragen.
Welche Informationen sind im klinischen Prüfungen -/ Studienbericht enthalten?
Klinischer Prüfungs-/Studienbericht Hierbei werden die klinischen und biometrischen Verfahren, die Wiedergabe der Daten sowie die Auswertungen in einem integrierten Bericht zusammengefasst (siehe hierzu: ICH Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports).
Wer ist Prüfer Investigator im Sinne von ICH-GCP und dem Arzneimittelgesetz?
Zum Begriff „Prüfer“ (Investigator) führt die ICH-GCP unter Punkt 1.34 aus: „Eine Person, die für die Durchführung einer kli- nischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.
Wie soll die Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie abgegeben werden?
Vor der freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Studie muss der Studienteilnehmer (Patient oder Proband) nach § 40 AMG, § 20 MPG, § 3 (2b) der GCP-Verordnung und der Deklaration von Helsinki eine schriftliche Einwilligungserklärung bzw. eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form – ICF) abgeben.
Wer genehmigt klinische GCP Studien?
Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die je- weils zuständige Bundesoberbehörde geneh- migt werden. Diese Genehmigung ist zusätz- lich zur positiven Bewertung durch die zu- ständige Ethikkommission erforderlich.
Was ist ein Sponsor in der klinischen Prüfung?
AMG § 4 (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG, 28.02.2013. 5.
Was sind die Verantwortlichkeiten des Sponsors?
Die Verantwortlichkeiten des Sponsors sind seit der 12. AMG -Novelle, die im Jahr 2004 in Kraft getreten ist, klar geregelt. Dabei bestehen keinerlei Unterschiede zwischen Studien, die von der Industrie veranlasst werden und industrieunabhängigen Forschungsstudien. Der Sponsor ist verantwortlich für:
Welche Verantwortung hat der Sponsor für die Arzneimittelsicherheit?
Arzneimittelsicherheit: Der Sponsor hat nach den Regelungen in ICH-GCP (5.16) und dem AMG (§ 40) eine weitreichende Verantwortung zur Nutzen-Risiko-Bewertung der Studie. Der das Prüfarzneimittel in den Verkehr bringende pharmazeutische Unternehmer hat Anzeige- und Haftungspflichten für die von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel.
Wie sollte der Sponsor qualitätsmanagementaktivitäten dokumentieren?
Der Sponsor sollte die Qualitätsmanagementaktivitäten dokumentieren. Der Sponsor sollte Qualitätsmanagementaktivitäten denjenigen kommunizieren, die an solchen Aktivitäten beteiligt sind oder davon betroffen sind, um die Risikobetrachtung und die kontinuierliche Verbesserung während der Durchführung der klinischen Prüfung zu erleichtern.