Wer leitet eine Studie?
Die Leitung der Studie unterliegt im Fall einer multizentrischen Studie dem Leiter der klinischen Prüfung, im Fall einer monozentrischen Studie dem Prüfer (§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 AMG).
Was kennzeichnet eine Studie?
Eine Studie repräsentiert eine systematische Sammlung von Daten mit dem Zweck, offene Punkte einer Klärung zuzuführen und neue Erkenntnisse über ein bestimmtes Thema zu erhalten.
Wie nennt man eine Studie über Studien?
wissenschaftlich, als Kurzform: Studie, Erforschung eines Untersuchungsgegenstandes, siehe Wissenschaftliche Publikation. Fallstudie, Unterrichtsmethode oder sozialwissenschaftliche Forschungsmethode.
Was ist eine NIS Studie?
Nichtinterventionelle Studien sind Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.
Was ist eine NIS?
Eine nicht-Interventionelle Studie (NIS) ist eine epidemiologische Studie oder Beobachtungsstudie (Anwendungsbeobachtung – AWB), bei der kein studienbedingter Eingriff (Intervention) wie z.B. Blutabnahme, Röntgen am Patienten durchgeführt wird.
Was ist eine nicht klinische Studie?
Nicht-klinische Prüfungen werden in einer Phase der Arzneimittelentwicklung durchgeführt, in der Tiere und/oder Zellen bzw. Gewebe verwendet werden. Es erfolgt keine Prüfung am Menschen. Das Hauptziel von nicht-klinischen Prüfungen besteht darin, die Sicherheit eines Arzneimittels zu bestimmen.
Welche Arten von klinischen Studien gibt es?
Klinische Arzneimittelstudien
- Phase-1-Studie. In Phase-1-Studien erfolgt die erste Anwendung der neuen Behandlungsmethode an Menschen.
- Phase-2-Studie. Studien der Phase 2 dienen vornehmlich dazu, die richtige Dosierung für ein neues Arzneimittel zu finden.
- Phase-3-Studie.
- Phase-4-Studie.
Warum klinische Forschung?
Neben dem Individualnutzen für den einzelnen Patienten ist das Ziel einer klinischen Studie, die medizinische Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern. Die Teilnahme an klinischen Studien bietet Patienten die Möglichkeit, neue und moderne Therapien zu erhalten, welche bisher noch nicht frei verfügbar sind.
Wo findet klinische Forschung statt?
Klinische Studien finden in der Regel in Krankenhäusern, Krankenhausambulanzen und – in geringerem Umfang – in Arztpraxen statt. Viele größere klinische Studien, etwa zu Krebstherapien, finden an Zentren statt, die sich auf eine Erkrankung spezialisiert haben.
Wer wertet klinische Studien aus?
Den Ethikkommissionen gehören Wissenschaftler, Ethiker, Juristen und Vertreter aus der Bevölkerung an. Diese unabhängige Überwachung von Forschungsvorhaben trägt dazu bei, die Integrität klinischer Forschung zu gewährleisten, sowohl hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Gültigkeit als auch des Schutzes der Probanden.
Wer ist der Sponsor einer klinischen Studie?
Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungs- prüfung von In-vitro-Diagnostik übernimmt.