Wer macht Software Validierung?
Es taucht immer wieder die Frage auf, ob der Softwareanwender oder der Softwareanbieter für die Validierung verantwortlich ist. Die ISO 13485 richtet sich in den Anforderungen klar an die Organisation, die das Managementsystem betreibt. Verantwortlich im Sinne der ISO 13485 ist also der Softwareanwender.
Was bedeutet Validierungen?
Das schwache Verb validieren bedeutet, „den Wert von etwas feststellen“. Dies kann sowohl ein materieller als auch ein immaterieller Wert sein, wie Zuverlässigkeit oder Wichtigkeit.
Was ist die Validierung von Medizinprodukten?
Die Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass das zu validierende Objekt mit der erforderlichen Zuverlässigkeit den vorgesehenen Zweck im praktischen Einsatz erfüllt. Sie wird im Zusammenhang mit Medizinprodukten in unterschiedlichen Bereichen durchgeführt:
Was ist die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung?
Die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung ist im Vergleich zu einer Verifizierung recht komplex, wobei oft auch eine Verwirrung darüber besteht, wie sich diese Methoden genau voneinander abgrenzen.
Ist die Validierung vorgeschrieben oder aus wirtschaftlichen Gründen sinnvoll?
Validierung vorgeschrieben oder aus Qualitätsgründen und wirtschaftlichen Erwägungen sinnvoll ist. Zusammen mit den Fachexperten aus der Produktion und Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen stellen wir einen Validierungsplan auf, der genau auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist.
Wie wird das Wort Validierung verwendet?
Das Wort Validierung wird in den letzten Jahren oft in Kombination mit den folgenden Wörtern verwendet: Unternehmen, bekannt, Ergebnisse, Plomosas, Euro, sowohl. Die Darstellung mit serifenloser Schrift, Schreibmaschine, altdeutscher Schrift und Handschrift sieht wie folgt aus: