Wer prüft medizinische Geräte?
Die Prüfung medizinischer Geräte nach VDE 0751 bzw. EN 62353 darf ausschließlich von speziell ausgebildeten Fachkräften durchgeführt werden. Eine Elektrofachkraft kann also keine Prüfung medizinischer Geräte nach VDE 0751 bzw. EN 62353 durchführen, wenn sie keinen Nachweis über die Qualifikationen vorweisen kann.
Wie können Medizinprodukte bezeichnet werden?
Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Weiterhin können Medizinprodukte als solche bezeichnet werden, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die gesondert verwendet als Arzneimittel angesehen werden können.
Was ist ein aktiv implantierbares medizinisches Gerät?
Ein Medizinprodukt ist den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen, wenn es sich um ein aktives implantierbares medizinisches Gerät nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl.
Welche Medizinprodukte gelten als Medizinprodukte?
Produkte, die die Konzeption unterstützen oder kontrollieren, und Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten bestimmt sind, gelten ebenfalls als Medizinprodukte. Hersteller sollten auch beachten, dass ein Medizinprodukt oft in Kombination mit Zubehör und nicht unbedingt in Isolation verwendet wird.
Was ist die Anwendung eines Medizinprodukts in der Klasse III?
Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht.