Wie lange benötigt ein Medikament bis zur Zulassung?
Der lange Weg zum neuen Medikament. Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.
Welches Institut ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?
Die zuständigen nationalen Behörden für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel sind in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ).
Wie ist die Zulassung von Arzneimitteln geregelt?
Die Zulassung von Arzneimitteln ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Die §§ 5, 7 und 8 AMG bestimmen, welche Medikamente nicht bzw. nur unter bestimmten Voraussetzungen zugelassen werden dürfen.
Was heißt bedingte Zulassung?
Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden, wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt.
Wie werden Medikamente in Deutschland zugelassen?
Für die Zulassung bestimmter, vor allem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für schwere Erkrankungen muss zwingend das zentralisierte europäische Zulassungsverfahren genutzt werden. Die Zulassung wird von der Europäischen Kommission erteilt. Das zentralisierte Zulassungsverfahren kann auch fakultativ gewählt werden.
Wo werden Impfstoffe zugelassen?
Das zentralisierte Zulassungsverfahren in Europa Die EMA (European Medicines Agency) koordiniert in der Regel das zentralisierte Zulassungsverfahren von Impfstoffen in Europa und bearbeitet Anträge auf Zulassung von COVID-19-Impfstoffen prioritär.
Wie muss ein Medikament zugelassen werden?
Damit ein Medikament von Swissmedic zugelassen wird, muss der Antragsteller eine umfangreiche Dokumentation bereitstellen. Diese muss gegenüber der Zulassungsbehörde unter anderem die Wirksamkeit, die Qualität und die Sicherheit des Medikaments belegen.
Wie muss ich eine Arzneimittelzulassung beantragen?
Dafür muss die Pharmafirma zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen Behörde beantragen (siehe unten: Möglichkeiten der Zulassung). Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.
Wie ist die Zulassung eines Arzneimittels erforderlich?
Für die Zulassung ist es erforderlich, dass das Arzneimittel eine nach anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist. Diese Regeln sind unter anderem in Arzneibuch-Monografien niedergelegt. Die vorzulegenden Unterlagen beschränken sich nicht nur auf die Zusammensetzung des Arzneimittels.
Wie erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln in der EU?
Zentralisiertes Zulassungsverfahren Die Arzneimittelzulassung wird hier direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) beantragt. An der anschließenden Prüfung wirken auch die Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten mit. Wird der Antrag genehmigt, darf das Präparat überall in der EU verkauft werden.