Wie lange dauert es bis ein Medikament zugelassen ist?
Der lange Weg zum neuen Medikament. Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.
Wie Medikamente heutzutage überprüft werden bevor sie auf den Markt kommen?
Dafür muss die Pharmafirma zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen Behörde beantragen (siehe unten: Möglichkeiten der Zulassung). Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.
Wer erfindet medikamentennamen?
An der Festlegung beider Namen wirken stets mehrere mit: Im Falle des Wirkstoffnamens ist das der Hersteller zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), im Fall des Handelsnamens sind das der Hersteller und die Name Review Group der EU-Arzneimittelbehörde EMA.
Wie lange werden Medikamente getestet?
Bei Medikamenten dauert der Weg bis zur Zulassung etwa 13 Jahre, in dieser Zeit werden Wirkstoffe entwickelt und viele Tests durchgeführt, bis am Ende klinische Studien durchgeführt werden können. Diese werden am Menschen angewendet und können erst erfolgen, wenn alle vorklinischen Tests positiv ausgefallen sind.
Wie erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln in der EU?
Zentralisiertes Zulassungsverfahren Die Arzneimittelzulassung wird hier direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) beantragt. An der anschließenden Prüfung wirken auch die Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten mit. Wird der Antrag genehmigt, darf das Präparat überall in der EU verkauft werden.
Ist die Anwendung eines Arzneimittels mit vertretbaren Risiken verbunden?
Es gibt aber auch Fälle, in denen mit der Zeit herausstellt, dass die Anwendung eines Arzneimittels mit unvorhergesehenen, nicht vertretbaren Risiken verbunden ist. Die Behörden können dem Präparat dann die Zulassung entziehen, oder der Hersteller nimmt es freiwillig vom Markt.
Was kann ein Medikament enthalten?
Ein Medikament kann einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten. Ein Wirkstoff kann synthetisch (chemisch oder gentechnisch) hergestellt werden oder auch aus Pflanzen, Tieren, menschlichen Gewebeteilen isoliert oder extrahiert werden.
Wie muss ich eine Arzneimittelzulassung beantragen?
Dafür muss die Pharmafirma zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen Behörde beantragen (siehe unten: Möglichkeiten der Zulassung). Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.