Wie lange dauert klinische Studie?
Das geschieht in klinischen Studien, erst mit Gesunden, später mit Patienten. Jede dieser Phasen dauert in aller Regel mindestens ein Jahr, meist länger. Danach kann bei guten Ergebnissen die Zulassung des betreffenden Medikaments beantragt werden.
Wer lässt in Deutschland Arzneimittel zu?
Zu den zuständigen Bundesoberbehörden gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ), das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ( BVL ).
Welche Medikamente Lieferschwierigkeiten?
Das sind häufig betroffene Arzneimittel: Liste der Medikamente bzw. Wirkstoffe mit aktuellen Lieferengpässen
- Schmerzmittel (z.B. Ibuprofen oder Naproxen)
- Blutdruckmittel (z.B. Valsartan oder Candesartan)
- Psychopharmaka (z.B. Venlafaxin oder Fluoxetin)
- Blutdrucksenker (z.B. Ramipril)
- Magensäureblocker (z.B. Pantoprazol)
Wie kann der Pharmahersteller die klinischen Studien durchführen?
Der Pharmahersteller, der den Wirkstoffkandidaten entwickelt hat, kann die klinischen Studien selbst durchführen. Oder er beauftragt damit eine „Clinical Research Organisation“ (CRO). Das ist eine Firma, die sich auf die Durchführung klinischer Studien spezialisiert hat.
Wie können klinische Studien durchgeführt werden?
Klinische Studien müssen zusätzlich von einer sogenannten Ethikkommission, die sich aus unabhängigen Medizinern, Juristen, Theologen und Patientenvertretern zusammensetzt, bewertet und genehmigt werden. Während der Durchführung kontrolliert die Ethikkommission, ob die gesetzlichen Vorgaben zum Schutz der Teilnehmer eingehalten werden.
Wie finden klinische Studien statt?
Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt. Im Laufe einer Studie werden immer mehr Informationen über das Prüfpräparat gewonnen, welche Risiken bestehen und wie gut es wirken oder nicht wirken kann, und wie sich die Behandlung auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt.
Was sind die Ergebnisse von klinischen Studien?
Die Ergebnisse von klinischen Studien haben großen Einfluss auf die zukünftige Behandlung von Patienten. Deshalb ist es wichtig, dass sie sorgfältig geplant, von qualifizierten Fachleuten durchgeführt und von unabhängigen Gremien überwacht werden.