Wie sollte ein computergestütztes System in Betrieb genommen werden?
„Bevor ein computergestütztes System in Betrieb genommen wird, sollte durch eine geeignete Validierung oder durch Verifikationsstudien nachgewiesen sein, dass das System in der Lage ist, die gewünschten Ergebnisse genau, kontinuierlich und reproduzierbar zu erreichen.“ Dieses ist eine zentrale Anforderung der neuen GDP-Richtlinie.
Was sind computergestützte Systeme gemeint?
Bei der Erstellung der Systembeschreibung ist zu klären, welche Systeme in diesem Zusammenhang gemeint sind. Annex 11 definiert den Begriff computergestütztes System wie folgt: „Alle Arten von computergestützten Systemen, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden.
Wie werden die Technik und die Anwendungen zusammengefasst?
Im weiteren Sinne werden die Technik (Hard- und Software), die Menschen und die Anwendungen in einem Informationssystem zusammengefasst, das auch als Informations- und Kommunikationssystem (IuK-System) bezeichnet wird.
Warum sind die Messprogramme unabhängig von der Hardware?
Da die Messprogramme unabhängig von der Hardware arbeiten, sind nur minimale Kenntnisse des Objektrechners nötig und die Messprogramme sind auf nahezu allen Rechnern lauffähig. Jedoch wird der Programmablauf auf dem Objektrechner verändert und es werden zusätzliche Ressourcen verbraucht.
Wie wird das Benutzerverhalten systematisch betrachtet?
Auch wird das Benutzerverhalten systematisch betrachtet, vor allem das Interaktionsverhalten der Benutzer, also die Art, wie diese mit dem System kommunizieren, und das Informationsverhalten, d. h. die stereotypischen Handlungen bei der Informationssuche, -verteilung und -verarbeitung.
Wie viele Menschen nutzen einen Computer?
Aufgeschlüsselt nach Geschlecht nutzen in Deutschland 87 Prozent der Männer ab 10 Jahren einen Computer, bei Frauen beträgt der Anteil der Computernutzer 81 Prozent. Der weltweite Absatz von PCs (Personal Computer) beträgt jährlich rund 260 Millionen Stück.