Wie viele Mitarbeiter hat das Paul-Ehrlich-Institut?
Mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern ist das PEI der zweitgrößte Arbeitgeber und damit ein wichtiger Wirtschaftsfaktor in Langen.
Wem untersteht das BfArM?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Wer finanziert BfArM?
Die Finanzierung läuft über den Bundeshaushalt. 2015 rechnet das BfArM mit Einnahmen von 86 Millionen Euro, etwa aus Zulassungsverfahren.
Wann BfArM Meldung?
Die Meldung nach Artikel 9 der Delegierten Verordnung ( EU ) 2015/1011 und Artikel 10 der Durchführungsverordnung ( EU ) Nr. 2015/1013 ist bis zum 15. Februar für das vergangene Kalenderjahr dem BfArM formlos schriftlich zu übermitteln.
Wann muss ein medizinprodukteberater ein Risiko melden?
Wann muss gemeldet werden? Betreiber oder Anwender müssen Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Betrieb oder der Anwendung von Medizinprodukten „unverzüglich“, also „ohne schuldhaftes Zögern“, melden.
Was ist eine BfArM Meldung?
Das BfArM nimmt Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen sehr ernst. Je früher, häufiger und detaillierter das Bundesinstitut solche Meldungen erhält, desto früher können Risikosignale erkannt und bewertet werden. Daher sind Pharmaunternehmen, Ärzte und Apotheker gesetzlich zur Meldung von Verdachtsfällen verpflichtet.
Wer muss Vorkommnisse melden?
Betreiber und Anwender sowie Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben, müssen Vorkommnisse unverzüglich melden.
Welche Nebenwirkungen müssen gemeldet werden?
Nebenwirkungen (unerwünschte Arzneimittelwirkung) sollten gemeldet werden, wenn beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auftreten und festgestellt werden.
Wo meldet man Nebenwirkungen von Medikamenten?
Die Meldungen gehen direkt an die Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Druckbare Papierformulare werden auf den Webseiten der Behörden (www.bfarm.de bzw. www.pei.de) angeboten.
Was muss in einer Packungsbeilage stehen?
Er enthält u.a. Angaben über die Wirkstoffe, die Indikationen und die richtige Anwendung des Arzneimittels sowie über seine Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Die Packungsbeilage ist eine Form der Patienteninformation, die für den Verbraucher bzw. Anwender des Arzneimittels bestimmt ist.
Warum sollte man den Beipackzettel lesen?
Lesen Sie nur das Wichtigste! Die Angaben im Beipackzettel kann man sich vom Arzt oder Apotheker erklären lassen. Wer den ganzen Beipackzettel liest, ist sich danach oft nicht mehr sicher, ob er das Medikament noch einnehmen will. Doch nicht alle Informationen gelten dem Verbraucher.