Wie werde ich Qualified Person?
Die gesetzlichen Anforderungen an die Qualifikation als QP sind die Approbation als Apotheker (AMG § 15,1.1) oder das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharma- zie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung (AMG § 15,1.2) in Verbindung mit § 15,2 sowie …
Was ist die Verantwortung der Sachkundigen Person QP )?
Die „sachkundige Person“ nach § 15 AMG (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) hat eine zentrale Funktion im pharmazeutischen Unternehmen: Sie ist dafür verantwortlich, dass bei der Herstellung, Prüfung und bei der Chargenfreigabe alle arzneimittelrechtlichen Vorschriften erfüllt werden.
Was ist ein Stufenplanbeauftragter?
Gemäß § 63a Abs. 1 AMG hat der Stufenplanbeauftragte (StB) ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu führen, bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Außerdem sind alle Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen.
Wie wird man Stufenplanbeauftragter?
Stufenplanbeauftragter: „Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist nicht (mehr) gefordert. Die Person muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften, insbesondere des betrieblichen Pharmakovigilanzsystems, zu gewährleisten.
Was ist die Definition des sachkundigen Einwohners?
Eine genaue Definition des sachkundigen Einwohners findet sich nicht in der Sächsischen Gemeindeordnung. Dafür weist die Kommentierung aus, dass sie „Fachwissen und Sachverstand“ einbringen. 2 Diese können sie in einer einschlägigen Ausbildung, während des Studiums oder mithin durch (Lebens-)Erfahrung erworben haben.
Was ist ein sachkundiger?
Sachkundiger. Sachkundiger ist, wer aufgrund seiner fachlichen Ausbildung und Erfahrung ausreichende Kenntnisse auf dem Gebiet des Prüfgegenstands hat und mit den einschlägigen staatlichen Arbeitsschutzvorschriften, Unfallverhütungsvorschriften und allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.B.
Was ist die erforderliche Qualifikation für die sachkundige?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die
Was ist eine sachkundige Person in der Pharmazie?
Sachkundige Person (Arzneimittelgesetz) Die Sachkundige Person (englisch Qualified Person) in der Pharmazie ist ein Begriff aus dem europäischen Arzneimittelrecht. Sie ist verantwortlich für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung, und Freigabe vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels.