Wie werden neue Medikamente getestet?
Tests durch Placebos Dabei werden zwei Probandengruppen miteinander verglichen, indem eine Gruppe das neue Medikament und die andere Gruppe ein bisheriges Standardpräparat erhält. Alternativ erhält eine Gruppe das neue zu testende Medikament und die andere Gruppe ein Placebo, also ein Medikament ohne Wirkstoff.
Wie gefährlich ist es Proband zu sein?
Gefährlich ist es auch, wenn international tätige Probanden die Tests zur Haupterwerbsquelle machen – mindestens ein solcher Fall endete schon tödlich: Ein Proband hatte gleichzeitig an mehreren Studien teilgenommen; die dabei verabreichten Medikamente vertrugen sich nicht.
Wie lange dauert es bis ein Medikament freigegeben wird?
Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.
Wie werden Medikamente überprüft bevor sie auf den Markt kommen?
Dafür muss die Pharmafirma zuerst eine Arzneimittelzulassung bei der zuständigen Behörde beantragen (siehe unten: Möglichkeiten der Zulassung). Diese prüft sorgfältig alle Studienergebnisse und erteilt dann im besten Fall dem Hersteller die Erlaubnis, das neue Medikament auf den Markt zu bringen.
Welche Behörde ist für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?
Zu den zuständigen Bundesoberbehörden gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ), das Paul-Ehrlich-Institut ( PEI ) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ( BVL ).
Wie viel bekommt ein Proband?
Im Durchschnitt beträgt der Tagessatz für eine stationäre Studie zur Dosisfindung (Phase 2) 150 bis 250 Euro, zumindest wenn die Studie im Auftrag eines Pharmakonzerns stattfindet. An Uni-Kliniken oder Forschungseinrichtungen geht es weniger großzügig zu. Hier gibt es teilweise nur 10 Euro pro Stunde für die Probanden.
Wer lässt Medikamente zu?
Der Zulassungsantrag wird bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt. In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Wie viel kostet es ein Medikament zu entwickeln?
Die Kosten der Arzneimittelentwicklung haben sich in den letzten 10 Jahren mehr als verdoppelt. Derzeit benötigt ein Pharmaunternehmen geschätzte 2,4 Milliarden Euro, um ein einziges Medikament zuzulassen. Die hohen Kosten für die Forschung haben verschiedene Gründe.
Wie bringt man ein Medikament auf den Markt?
Pharmafirmen können neue Medikamente nicht einfach auf den Markt bringen, sondern müssen bei der Entwicklung genaue Vorgaben der zulassenden Behörden auf nationaler und internationaler Ebene erfüllen. In der Regel wird ein neuer Wirkstoff erst im Labor getestet, anschließend werden Tierversuche durchgeführt.
Wie lange dauert der Weg zum neuen Medikament?
Der lange Weg zum neuen Medikament. Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.
Was geschieht nach der Zulassung der Medikamente?
Phase IV: Nach der Zulassung der Medikamente. Nach der Zulassung der Medikamente beobachten Hersteller und Behörden das neue Medikament weiter sehr aufmerksam. Denn vor der Zulassung können sehr seltene Nebenwirkungen (d.h. solche, die weniger als einen von 10.000 Patienten betreffen) nicht erkannt werden.
Wie lange dauert ein solches Medikament Zahlen?
Würden Krankenversicherungen oder Patienten für ein solches Medikament zahlen, wenn es gelingt? Fallen die Antworten positiv aus, beginnt ein Prozess aus vielen hundert Einzelschritten, der im Schnitt mehr als 13 Jahre dauert.
Wie kann man den Verkaufspreis für Arzneimittel bestimmen?
Das Pharmaunternehmen kann seinen Verkaufspreis für Arzneimittel zunächst frei bestimmen. Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge. Der Staat schreibt nur die Höhe der Zuschläge vor, mit denen die Leistungen des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken vergütet werden.