Wie wird die FDA über die Genehmigung informiert?
Die FDA wird die Öffentlichkeit über die Genehmigung informieren. Eine Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wird im Internet veröffentlicht. Weitere Informationen sind erforderlich, die der Antragsteller zur Verfügung stellen muss, oder Bedingungen, die der Antragsteller erfüllen muss, um die Genehmigung zu erhalten.
Wie unterstützt die FDA die Lebensmittelindustrie?
Die FDA setzt ihre Anforderungen durch Routineinspektionen und willkürliche Transportkontrollen an der US-amerikanischen Grenze durch. Registrar Corp unterstützt Unternehmen der Lebensmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften.
Wie ist die FDA für die Gesundheit verantwortlich?
Sie ist für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich. Aus diesem Grund kontrolliert die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit aller Medikamente in der Human- und Veterinärmedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten und Lebensmitteln.
Ist die Klassifizierung identisch mit der FDA?
Auch das Klassifizierungsverfahren ist identisch. Klassifizierungsregeln wie man sie aus Europa kennt gibt es bei der FDA nicht. Die FDA legt die Klassifizierung für generische Produkttypen fest. Die Klassifizierung ist ein Teil zur Ermittlung des Registrierungswegs.
Was bedarf einer FDA-Zulassung?
Einer FDA-Zulassung bedarf letztlich alles, was mit einem Nahrungsmittelerzeugnis direkt in Verbindung steht oder stehen kann. Betrachtet man die Produktionskette, beginnt dies zunächst einmal mit den Gerätschaften, Maschinen und Werkzeugen rund um die Produktion bzw. Verarbeitung der Rohstoffe.
Was ist die FDA-Zulassung für die USA?
Die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner. Verkaufsstrategie für die USA: Nach der FDA-Zulassung braucht es einen Distributionspartner vor Ort.
Was ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR?
Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen.
Was ist eine Zulassungsbescheinigung in der EU?
Wenn Sie Ihr Auto in der EU anmelden, stellen Ihnen die Zulassungsbehörden eine Zulassungsbescheinigung aus. Diese besteht – je nach den nationalen Vorschriften in Ihrem Land – aus einem oder zwei Teilen. Die Zulassungsbescheinigung Ihres Autos muss bei Reisen oder Umzug in ein anderes EU-Land von dessen Behörden anerkannt werden.