Wie wird die Packungsbeilage genehmigt?
Die Packungsbeilage wird im Wortlaut amtlich genehmigt und ist Bestandteil der Zulassungsurkunde. Jede Änderung muss der zuständigen Behörde angezeigt und ggf. wieder genehmigt werden. Im Einzelnen muss die Packungsbeilage u.a. folgende Angaben enhalten:
Wie muss eine Packungsbeilage erstellt werden?
Die Packungsbeilage muss in Übereinstimmung mit den Angaben der Fachinformation erstellt werden und allgemeinverständliche und gut lesbare Informationen in der jeweiligen Landesprache enthalten. Die Umsetzung der EU-Richtlinie in nationales Recht wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) vollzogen.
Was ist ein Beipackzettel?
der Beipackzettel ist ein gesetzlich vorgeschriebener, gedruckter Informationsträger, welcher der Packung eines Fertigarzneimittels beigelegt ist. Er enthält u.a. Angaben über die Wirkstoffe, die Indikationen und die richtige Anwendung des Arzneimittels sowie über seine Nebenwirkungen und Kontraindikationen.
Wie geht es mit dem Weglassen des Punktes?
Weglassen des Punktes. (§ 67 E3 und § 68) Kein Punkt wird gesetzt: nach Namen auf Visitenkarten und in Briefköpfen, nach Anschriften, Überschriften, nach Buch-, Aufsatz- und Zeitungstiteln und ihren selbständigen Teilen, die ohnedies durch die Anordnung deutlich abgehoben sind,
Wie ist die Verpflichtung zu einer Packungsbeilage geregelt?
Die Verpflichtung zu einer Packungsbeilage ist in der EU durch die „Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“ verbindlich geregelt.
Was ist in deutschen Packungsbeilagen zu beachten?
Zusätzlich zu den EU-Vorgaben sind in deutschen Packungsbeilagen die Regelungen der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) zu beachten. Falls das Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann, muss das in Deutschland in der Packungsbeilage erwähnt werden. Grundlage dafür ist § 6a Abs. 2 des AMG.