Wie wird man pharmazeutischer Unternehmer?
Gemäß der Definition nach § 4 Absatz 18 Arzneimittelgesetz (AMG) ist pharmazeutischer Unternehmer, wer „bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln Inhaber der Zulassung oder Registrierung“ ist.
Wer braucht eine Großhandelserlaubnis?
Antwort: Pharmazeutische Unternehmer benötigen eine Großhandelserlaubnis, wenn sie (vgl. Definition des Großhandels in §4 Abs. 22 AMG) berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke des Handeltreibens Tätigkeiten ausführen, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht.
Wer ist Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels?
Die Zulassung muss vom pharmazeutischen Unternehmer beantragt werden. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken aufgrund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, muss der Herausgeber der Herstellungsvorschrift die Zulassung beantragen.
Wer erteilt Herstellungserlaubnis?
Bei biologischen Arzneimitteln trifft die zuständige Landesbehörde die Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis im Benehmen mit dem PEI (siehe § 13 Abs. 4 AMG ), was in aller Regel durch eine gemeinsame Inspektion der Herstellungs- und Prüfeinrichtungen geschieht.
Was ist Großhandel mit Arzneimitteln?
Die Legaldefinition findet sich in § 4 (22) Arzneimittelgesetz: Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere …
Was ist ein Mitvertrieb?
Beim Mitvertrieb gestattet der Zulassungsinhaber einem anderen Unternehmen durch privatrechtliche Vereinbarung von der Zulassung Gebrauch zu machen. In dem Fall bringt der Mitvertreiber das gleiche Arzneimittel unter eigenem Namen in den Verkehr.