Was ist ein medizinisches Gerät?
Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Welche Aspekte müssen im Rahmen einer Einweisung behandelt werden?
Die Einweisung umfasst die Zweckbestimmung, die sachgerechte Handhabung, die Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts (einschließlich Aufbereitung und Instandhaltung – falls zutreffend). Dabei ist zu beachten, dass der Betreiber entscheiden kann, dass baugleiche Geräte nicht eingewiesen werden müssen.
Wann ist etwas ein Medizinprodukt?
Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder …
Wann darf ich ein Medizinprodukt am Menschen anwenden?
Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die über die dafür erforderliche Ausbildung beziehungsweise Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Das gilt für Beschäftigte der Physiotherapie, Podologie, Logopädie, Ergotherapie, Psycho- therapie, Heilkunde und Geburtshilfe.
Ist eine Zahnbürste ein Medizinprodukt?
In den meisten Ländern gelten Mundpflegemittel (Zahnpaste, Zahnbürste & Co) als Kosmetika, obgleich sie der Definition der Medizinprodukte entsprechen.
Sind Hilfsmittel Medizinprodukte?
„Die meisten Hilfsmittel sind allerdings Medizinprodukte i.S. des Medizinproduktegesetzes und dürfen deshalb nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.
Was sind Medizinprodukte der Anlage 1?
Zusätzliche Anforde- rungen für aktive Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlagen 1 und 2 Zu den Geräten der Anlage 1 gehören beispielsweise Lasergeräte, TENS-Geräte, Nervenfunktionsgeräte und Anästhesiegeräte. Zu Geräten der Anlage 2 gehören Blutdruckmessgeräte.
Wie werden Medizinprodukte eingeteilt?
Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).
Was ist ein Medizinprodukt Klasse 2a?
(2a) Demnach ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist und das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise …
Was fällt unter das Medizinproduktegesetz?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Was sind aktive implantierbare Medizinprodukte?
Aktives implantierbares medizinisches Gerät ist jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt …
Wer ist verantwortlich für die Klassifizierung des Medizinproduktes?
Es muss die Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes ( MPG ) erfüllt sein. Ebenfalls ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verantwortlich für die Klassifizierung des Produktes. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhang IX der EU -Richtlinie 93/42/EWG.
Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?
Die Entscheidung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, muss anhand dieser Begriffsdefinition gefällt werden. Als Faustregel gilt: Wenn Sie für Ihr Produkt eine medizinische Zweckbestimmung ausweisen, wird das Produkt den Medizinprodukten zugeordnet.
Was ist eine Zweckbestimmung?
„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. Grundsätze betreffend Betrieb und Wirkungsweise des Produkts (erforderlichenfalls wissenschaftlich nachgewiesen).
Was ist ein aktives Medizinprodukt?
Ein aktives medizinisches Gerät bezeichnet gemäß MDR „ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.
Was ist ein nicht aktives Medizinprodukt?
Zu den nichtaktiven Medizinprodukten zählen beispielsweise Implantate, chirurgische Instrumente, Gehilfen, Verbandsmaterial, Kondome usw. In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben dienen.
Was sind invasive Medizinprodukte?
Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt. Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.
Ist ein Fieberthermometer ein Medizinprodukt?
Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I (z. B. Fieberthermometer, Stethoskop, Verbandmaterial) genügt die „Selbsterklärung“ des Her- stellers, um die Produkte in den Verkehr zu bringen. Er bringt das CE-Kennzeichen nach Zusammenstellung der erforderlichen Unter- lagen in eigener Verantwortung an dem Produkt an.
